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西达本胺片调研报告

作者:admin    来源:冠悦医药     发布时间:2015-07-21

 

项目概述
    外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组异质性很强的淋巴细胞异常增殖性疾病 。PTCL在中国的年发病人数约为6万人,年患病率约90/百万,可归属于罕见病范畴。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)为表观遗传调控重要酶家族,通过开发HDAC抑制剂,可在染色质结构水平上对肿瘤起到治疗效果。
    西达本胺片(Chidamide,CS055)是一种新型口服组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,属苯酰胺类化合物,可选择性抑制HDAC亚型1、2、3、10,临床用于复发难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)治疗。
    西达本胺通过对特定HDAC亚型的抑制及由此产生的染色质重构与基因转录调控作用(即表观遗传调控作用),抑制淋巴及血液肿瘤的细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡;诱导和增强自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用及抑制肿瘤病理组织的炎症反应,不仅能直接贡献于对T淋巴瘤中循环肿瘤细胞及局部病灶产生疗效作用,同时也可能应用于诱导和增强针对其他类型肿瘤的抗肿瘤细胞免疫的整体调节活性。
项目基本信息
中文名:西达本胺片
英文名:Chidamide Tablets
研究代码:CS055
商品名:爱谱沙
剂型:片剂
规格:5mg
适应症:西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实,随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
用法用量:本品应在有经验的医生指导下使用。 
本品需在有经验的医生指导下使用。西达本胺片为口服用药,成人推荐每次服药30 mg(6片),每周服药两次,两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五、周三和周六等),早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应,建议持续服药。
流行病学概述
    非霍奇金淋巴瘤( Non-Hodgkin 's Lymphoma ,NHL) 是一种来源于淋巴结或淋巴组织的恶性增生性疾病。据报道2012年全球非霍奇金淋巴瘤发病率男女分别为6.0、4.1/10万人口,死亡率男女分别为3.2、2.0/10万人口。其发病率在欧、美和澳大利亚以及新西兰等国家可高达10~15/10万人口 , 高于白血病的发病率; 日本NHL发病率亦高于我国。我国的发病率虽然较低, 但仍居高发肿瘤的第11~14位。据上海地区近年的报道, NHL发病率在男女分别为4.1、2.5/10万人口, 城区较郊区和农村的发病率显著为高。近两年来, 许多国家相继报道了NHL发病率呈上升趋势。以美国为例, NHL发病率从1973年至1989年升高了约60% , 其中以老年组(大于65岁) 增长显著;; 1993年新发病例为43000, 老年组约占一半, 成为美国恶性肿瘤发病增长速度最快的肿瘤之一。NHL发病率仍以男性高于女性,白种人高于有色人种,城市明显高于农村, 发达国家高于发展中国家。NHL的死亡率, 美国为我国的6倍; 日本为我国的2倍~ 3倍, 在儿童肿瘤死因中, 它居白血病和中枢神经系统肿瘤后而为第三。
    外周T 细胞淋巴瘤(PTCL)是一组起源于成熟T 细胞或胸腺后T细胞及自然杀伤(NK)细胞的异质性恶性肿瘤, 在西方国家约占非霍奇金淋巴瘤的12%, 人种及地区间发病率差异较大, 中国及其他亚洲国家的发病率占非霍奇金淋巴瘤的20%左右。WHO 分型中将成熟的T 细胞与NK/T 细胞分为22 个亚型,其中最重要的包括外周T 细胞淋巴瘤-非特异型(PTCL-NOS) 、血管免疫母细胞性淋巴瘤(AITL) 、间变大细胞性淋巴瘤(ALCL) 及NK/T 细胞淋巴瘤。
    各亚型在不同地区间的发病率也存在显著差异, 如在亚洲国家NK 细胞淋巴瘤发病率较高, 在北美国家间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的间变大细胞淋巴瘤(ALCL)较多见, 而在欧洲血管免疫母细胞性T 细胞淋巴瘤(AITL)更常见。外周T 细胞淋巴瘤-非特指型(PTCL-NOS)是PTCL 中最为常见的类型, 占全部PTCL 病人的30 %左右, 任何成熟T细胞淋巴瘤如无法明确分类为特定的亚型时均可归入此类。

国内外注册进展概述
国外注册进展概述
    西达本胺由深圳微芯生物科技有限责任公司研究开发,2014年12月在中国获批上市,目前仅在中国上市。据相关资料显示,本品短期内在欧美日等医药大国上市的可能性不大。
                                        西达本胺全球注册情况

国内注册进展概述
    西达本胺在中国已上市,本品在国内按1.1类新药申报,目前暂无其他公司申报。仅有深圳微芯生物科技有限责任公司的一次补充申请在审评。
                              西达本胺中国注册情况(截止至2015年7月18日)

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