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富马酸替诺福韦二吡呋酯片调研报告

作者:admin    来源:冠悦医药     发布时间:2015-09-30

 

项目概述
  富马酸替诺福韦二吡呋酯(tenofovir disoproxil fumarate TDF,Viread)是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,美国FDA 分别于2001 年和2008 年批准其用于治疗艾滋病(HIV)和成人的慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)。目前,包括中国在内的100 多个国家已批准TDF 用于艾滋病的治疗, 而美国等30 多个国家和地区已批准了TDF 治疗CHB 的适应症。2014年TDF 被中国食品与药品监督管理局批准用于CHB患者抗病毒治疗。它将给中国的CHB 患者带来新的治疗选择, 使更多乙肝患者从中获益。本文主要针对TDF治疗CHB适应症进行调研。
  目前,我国常用的核苷和核苷酸类药物( NAs) 主要包括拉米夫定( LAM) 、阿德福韦酯( ADV) 、替比夫定( LdT) 、恩替卡韦( ETV),伴随NAs 的应用,病毒学应答不佳相关的耐药问题日益严峻,治疗失败已成为一个全球性难题。2008 年后,TDF 相继被美国及欧洲批准,成为第5 个治疗CHB 的核苷( 酸) 类似物,国内外的多项研究显示,TDF具有强大的抗HBV 作用及低耐药性,对多种NAs 治疗失败的CHB 患者均有效,被美国肝病学会及欧洲肝病学会指南等国内外众多指南推荐为一线治疗药物。
项目基本信息
中文名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
英文名:Tenofovir disoproxil fumarate tablets
研究代码:GSK-548470
商品名:韦瑞德
剂型:片剂
规格:300mg
适应症:
与其它抗逆转录病毒剂用于2岁及以上未成年和成年HIV-1感染患者的治疗。
用于12岁及以上未成年和成年慢性乙型肝炎患者的治疗。
用法用量: 
12岁及以上未成年(体重大等于35公斤)和成年慢性乙型肝炎或HIV-1患者,推荐剂量为一天一次,一次300毫克,不受进食影响。
流行病学概述
  乙型肝炎(hepatitis B)是一种发病率高、感染力强、严重危害人类健康的世界性流行性传染病. 目前, 全世界约有20亿人感染过乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV), 其中3.5亿人成为慢性HBV携带者, 全球每年约100万人死于HBV感染相关的肝脏疾病. 我国是乙型肝炎的高发区, 根据1992-1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查显示, 我国HBV感染率为57.6%, HBV携带率为9.75%, 推算全国有6.9亿人曾感染过HBV. 根据2002年全国HBV感染者血清流行病学调查, HBsAg的流行率为9.09%, 约有1.2亿人携带HBV. 其中慢性乙型肝炎(CHB)患者3000多万. 慢性乙肝患者中有15%-25%的危险死于HBV相关性肝脏疾病,包括慢性重型肝病、肝硬化及肝细胞癌, 肝硬化失代偿的年发生率约3%, 5年累计发生率约16%, 其中6%-15%可发展为肝细胞癌(hepaticcell carcinoma, HCC). 慢性乙肝、代偿期和失代偿期肝硬化的5年病死率分别为0%-2%、14%-20%和70%-86%. 我国每年有30万人以上死于乙肝相关性并发症. 此外, 婴儿时期感染HBV者, 90%以上成为慢性HBV携带者, 并且随着年龄的增长演变为慢性肝炎、肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌. HBV的持续复制是造成慢性乙肝患者肝脏炎症持续发展, 并导致肝硬化和肝癌发生的重要因素.
  中国的乙肝病毒感染人数已经发生了很大的变化,2005 年引用的是1992—1995 年期间进行的全国病毒性肝炎血清流行病学调查的结果,那时中国普通人群表面抗原的阳性率是9.75%。根据世界卫生组织的有关界定标准,表面抗原阳性率在8%以上的地区属于高流行区域,2%—8%是中流行区,2%以下是低流行区,因此,那时我国属于乙型肝炎病毒感染的高流行区。经过最近这些年的努力,特别是自1992 年开始把乙肝疫苗预防接种纳入计划免疫以后,乙型肝炎的流行强度下降非常明显。2006 年全国的病毒性肝流行病学调查结果令人鼓舞,表面抗原的阳性率已经从1992-1995 年期间的9.75%下降到7.18%。这些数字反映,乙肝疫苗免疫预防接种减少了2000-3000 万人感染乙型肝炎病毒,这是一个巨大的成就。特别是5 岁以下儿童的表面抗原阳性率已下降到1%以下,已经接近于欧洲和北美的流行强度。
  2010 版《指南》的流行病学部分一个非常突出的表现就是流行强度,中国已经从乙型肝炎病毒高流行区进入中度流行区。现在可以非常清楚地预测,通过乙肝疫苗的免疫预防接种,在几十年以后,中国乙型肝炎病毒感染的流行情况将会得到根本的控制,以后中国就会进入一个低流行区。
国内外注册进展概述
国外注册进展概述
  富马酸替诺福韦二吡呋酯片由吉利德公司研究开发,2001年10月在美国获批上市,2002年在欧盟上市。目前,包括中国在内的100 多个国家已批准TDF 用于艾滋病的治疗, 而美国等数十个国家和地区已批准了TDF 治疗CHB 的适应症。2014年TDF 被中国食品与药品监督管理局批准用于CHB患者抗病毒治疗。
                                                                  替诺福韦全球注册情况

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