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以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则征求意见稿和正式稿全文对比

作者:admin    来源:网络     发布时间:2016-06-15

 

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则征求意见稿和正式稿全文对比


  为了更好了解和掌握政策精神,顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,本文对比了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》征求意见稿(CDE,2015年11月27日)和正式稿(CFDA,2016年03月18日)的改动情况,红色字体为征求意见稿中内容并在正式稿中被删除,绿色字体为正式稿中新增内容。

 

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则征求意见稿和正式稿全文对比.pdf

 

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(正式稿).pdf

 

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿).pdf

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